奧泰生物

杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司主營業(yè)務(wù)是體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司主要產(chǎn)品為POCT快速診斷試劑,包括毒品及藥物濫用檢測、傳染病檢測、婦女健康檢測、腫瘤檢測以及心臟標(biāo)志物檢測等五大系列,產(chǎn)品種類、形態(tài)多樣,覆蓋面廣,目前已上市產(chǎn)品多達(dá)700余種,廣泛應(yīng)用于臨床檢測、現(xiàn)場檢測及個人健康管理等領(lǐng)域,能滿足客戶的多元化需求。 　　公司十分重視海外市場發(fā)展戰(zhàn)略,目前公司已在國際上主要的市場和區(qū)域取得300余項產(chǎn)品注冊證書,其中包括8項美國FDA(510K)注冊、305項歐盟CE認(rèn)證,28項加拿大MDL認(rèn)證。同時,公司已通過了ISO9001:2015、ISO13485:2016等國際質(zhì)量體系認(rèn)證,以零缺陷通過了美國FDA質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審核,并取得了包括美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞等在內(nèi)多個國家認(rèn)可的MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序認(rèn)證,成為國內(nèi)較早通過該項認(rèn)證的企業(yè)之一。